手術(shù)機器人的并不是要完全取代外科醫(yī)生，而是要借助人機協(xié)調(diào)的理念來實現(xiàn)系統(tǒng)的控制，實現(xiàn)機器時代下更智能化、信息化，手術(shù)微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化的醫(yī)療。

 

達芬奇——文藝復(fù)興三杰之一，創(chuàng)下了不朽名作《蒙娜麗莎》。得名于藝術(shù)大師達·芬奇的達芬奇手術(shù)機器人，則是帶有外科手術(shù)系統(tǒng)的高級機器人。

 

8月，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院頭頸外科醫(yī)生首次使用達芬奇機器人進行了口咽癌手術(shù)。接受手術(shù)的是一位73歲高齡的口咽癌復(fù)發(fā)患者，術(shù)后僅三天就恢復(fù)出院了。同月，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院的達芬奇機器人手術(shù)順利進行了第100臺手術(shù)，一個7月齡嬰兒的隔離肺被成功切除。

 

有關(guān)于達芬奇機器人的頻繁報道，也讓我們感受到在科技創(chuàng)新層出疊現(xiàn)的今天，醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備的日新月異、更新?lián)Q代。雖然醫(yī)療機器人只有短短 30 余年的歷史，但事實上，醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)已發(fā)生翻天覆地的變化。從達芬奇壟斷市場20年到醫(yī)療機器人市場日益成熟、龍頭并起，我國醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)還將突破桎梏。

 

手術(shù)機器人的爭霸序幕和爭霸落幕

 

1985年，美國洛杉磯的研究人員借助PUMA560工業(yè)機器人平臺完成了機器人輔助定位的神經(jīng)外科活檢手術(shù)，這標(biāo)志著醫(yī)療機器人發(fā)展的開端。

 

此后，人類實現(xiàn)了機器人在多個醫(yī)療場景的應(yīng)用探索。1987年，美國ISS公司推出了NeurMate機器人系統(tǒng)，采用機械臂和立體定位架來完成神經(jīng)外科立體定向手術(shù)中的導(dǎo)向定位；1992年，該公司在傳統(tǒng)工業(yè)機器人技術(shù)的基礎(chǔ)上開發(fā)并推出了ROBODOC機器人系統(tǒng)，用于完成髖關(guān)節(jié)整體置換、修復(fù)和膝關(guān)節(jié)置換等手術(shù)。

 

在應(yīng)用場景探索時期之后，兩家具有美國軍方技術(shù)背景的醫(yī)療機器人公司Computer Motion和Integrated Surgical（直覺外科）交替推出先進的手術(shù)機器人系統(tǒng)，拉開了手術(shù)機器人領(lǐng)域爭霸的序幕。

 

1994年，Computer Motion公司研制了第一臺用于輔助微創(chuàng)手術(shù)的內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，這也是第一臺真正意義上的外科手術(shù)機器人，命名為伊索系統(tǒng)并獲FDA許可。伊索系統(tǒng)上市后不久，直覺外科推出達芬奇手術(shù)系統(tǒng)，于2000年獲得FDA批準(zhǔn)，成為第一個綜合腹腔鏡手術(shù)機器人系統(tǒng)。可以說，達芬奇機器人的出現(xiàn)成為全球醫(yī)療機器人行業(yè)的一個轉(zhuǎn)折點。

 

在達芬奇系統(tǒng)誕生后的一年，Computer Motion公司就在伊索系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，研發(fā)了經(jīng)典的主從手術(shù)機器人系統(tǒng)，即宙斯系統(tǒng)。宙斯系統(tǒng)也獲得了FDA批準(zhǔn)，并于2001年9月完成了人類歷史上第一次跨越大洋的遠程手術(shù)。于是，手術(shù)機器人領(lǐng)域進入了由Computer Motion公司和直覺外科主導(dǎo)的時期。

 

同時，Computer Motion和直覺外科也拉開了手術(shù)機器人領(lǐng)域爭霸的序幕。據(jù)《手術(shù)機器人》（ SurgRob） 報道，Computer Motion 于2000年先發(fā)制人，在 Intuitive 上市之前就對其提起了 8 個專利訴訟，但之后 Intuitive 和 IBM 聯(lián)合發(fā)起了“反訴訟”，以告對方侵權(quán)。

 

最終的判決指向了雙方都互有侵權(quán)，而聯(lián)邦法院更是對 Computer Motion 判處了高達 440 萬美元的罰款。2003年，直覺外科利用率先上市帶來的資金優(yōu)勢收購了Computer Motion，結(jié)束了雙方無休止的法律糾紛，也開啟了直覺外科在手術(shù)機器人領(lǐng)域近20年的壟斷霸業(yè)。

 

2000 年上市之際，直覺外科的股價才合每股9美元，而到了2018年，直覺外科的股價最高時達到了574美元，市值超過600億美元。年均上漲40%，回報率甚至超過了谷歌，而這正是得益于達芬奇手術(shù)機器人。

 

達芬奇稱霸了手術(shù)機器人界整整20年。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，2019年，通過公司手術(shù)機器人進行的手術(shù)超過120萬個，全球新部署超過1100臺達芬奇系統(tǒng)。自公司成立以來，累計發(fā)表了2.1萬篇同行評議論文，執(zhí)行超過720萬次手術(shù)，達芬奇系統(tǒng)的裝機量也達到5500萬臺。

 

一臺達芬奇外科手術(shù)設(shè)備美國本土的銷售價格在60萬到250萬美元之間，但由于達芬奇機器人的技術(shù)和市場被國外制造廠商壟斷，賣到國內(nèi)的價格則在2000萬人民幣左右。

 

除此之外，機器人的機械臂是一種高值耗材，使用時是臨時安裝到機器人上面，每條機械臂使用10次后便不能繼續(xù)使用，機械臂的價格在美國從700美元到3200美元不等，國內(nèi)每條約為10萬人民幣。而達芬奇外科手術(shù)設(shè)備每年的服務(wù)協(xié)議則在10萬美元到17萬美元之間。

 

達芬奇的壟斷護城河

 

直覺外科的資金優(yōu)勢開啟了達芬奇機器人的壟斷之路，而硬核技術(shù)則持續(xù)鞏固了達芬奇的霸主地位。在美國專利局的數(shù)據(jù)庫里，達芬奇手術(shù)系統(tǒng)擁有相關(guān)專利2000多項，幾乎覆蓋了現(xiàn)有同類外科手術(shù)機器人的所有技術(shù)保護點。

 

如今，達芬奇機器人已經(jīng)廣泛適用于普外科、泌尿科、心血管外科、胸外科、婦科、小兒外科等，成為適用性最廣的醫(yī)療機器人。事實上，早在2015年，美國就有超過90%的前列腺切除手術(shù)由達芬奇機器人完成。

 

達芬奇手術(shù)系統(tǒng)主要有3個子系統(tǒng)組成：醫(yī)師操控臺、床旁機械臂手術(shù)系統(tǒng)和3D成像系統(tǒng)。3個看似獨立的子系統(tǒng)在為病人實施手術(shù)時雖然各有分工，各司其職，但相輔相成，緊密關(guān)聯(lián)。簡單來說，進行手術(shù)的醫(yī)生在操控臺上操作，系統(tǒng)將醫(yī)生在病人體外的動作精確傳遞到機械臂，轉(zhuǎn)化為手術(shù)器械在病人體內(nèi)的動作，從而完成外科手術(shù)。

 

具體來說，人機交互的主控臺是達芬奇系統(tǒng)的控制核心，由計算機系統(tǒng)、監(jiān)視器、操作手柄及輸出設(shè)備等組成，主控臺提供自然的手眼位置，降低了手術(shù)醫(yī)生的疲勞感，保證長時間手術(shù)的正常進行。控制系統(tǒng)中的運動比例縮放功能，使醫(yī)生手部的自然顫抖或無意的移動減到最小程度。

 

機械臂手術(shù)系統(tǒng)包括2～3只工作臂及1只持鏡臂。持鏡臂用于術(shù)中握持腹腔鏡物鏡，與傳統(tǒng)腹腔鏡助手握持相比，可提供更加穩(wěn)定的圖像，避免傳統(tǒng)腹腔鏡術(shù)中助手疲勞致手部抖動出現(xiàn)視野不穩(wěn)定的問題。工作臂用于完成術(shù)中各種操作，有7個自由度，包括臂關(guān)節(jié)上下、前后、左右運動與機械手的左右、旋轉(zhuǎn)、開合、末端關(guān)節(jié)彎曲共7種動作，可作沿垂直軸360°和水平軸270°旋轉(zhuǎn)，且每個關(guān)節(jié)活動度均>90°。

 

3D高清影像系統(tǒng)位于無菌區(qū)外，內(nèi)裝有達芬奇機器人的圖像處理設(shè)備和核心處理器，可由巡回護士來負責(zé)操作。其內(nèi)窺鏡可以將手術(shù)視野圖像放大10~15倍。按圖像的清晰度和立體感來排名，達芬奇>人眼>普通微創(chuàng)手術(shù)；

 

這三項技術(shù)，足以讓直覺外科一騎絕塵。

與傳統(tǒng)外科手術(shù)相比，達芬奇機器人手術(shù)具有三個明顯優(yōu)勢：一是突破了人眼的局限，可以進入人體內(nèi)部的機器鏡，使手術(shù)視野放大10-15倍。機械手臂增加了活動的自由度，大大提高了手術(shù)醫(yī)師的操作能力，能將控制柄的大幅度移動按照比例轉(zhuǎn)換成患者體內(nèi)的精細動作。

 

二是突破了人手的局限，在原來手伸不進的區(qū)域，機器手可以在360度的空間下靈活穿行，完成轉(zhuǎn)動、挪動、擺動、緊握等動作。并且，機械手上有穩(wěn)定器，具有人手無法相比穩(wěn)定性及精確度，可以防止人手可能出現(xiàn)的抖動現(xiàn)象。狹窄解剖區(qū)域中比人手更靈活，因而可輔助完成精細復(fù)雜等各類高難度手術(shù)。

 

三是無需開腹，創(chuàng)口僅在1 cm左右，創(chuàng)傷小，出血少，恢復(fù)快，大大縮短了術(shù)后住院時間，術(shù)后存活率和康復(fù)率都大大提高。8月復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院頭頸外科醫(yī)生首次使用達芬奇機器人進行的口咽癌手術(shù)，即便接受手術(shù)的是一位73歲高齡的口咽癌復(fù)發(fā)患者，但由于達芬奇手術(shù)機器人的微創(chuàng)特點，大大降低了術(shù)中產(chǎn)生的損傷和出血。據(jù)悉，患者出血不超過10毫升，僅僅相當(dāng)于一湯匙。

 

國產(chǎn)手術(shù)機器人依舊需要突破桎梏

 

盡管直覺外科在通用型手術(shù)機器人領(lǐng)域一直占據(jù)著無可撼動的地位，但進入21世紀(jì)后，眾多專注于細分領(lǐng)域的醫(yī)療機器人企業(yè)也不斷崛起。2000年，Mazor Robotics在以色列成立，后來成為全球微創(chuàng)脊柱手術(shù)機器人領(lǐng)導(dǎo)者。2004年，專注于骨科手術(shù)機器人研發(fā)的MAKOplasty在美國成立，現(xiàn)擁有目前被認為最成功的骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)。2005年，EKSO Bionics在美國成立，致力于康復(fù)機器人研發(fā)，如今成為全球市值最高的外骨骼機器人公司。

 

同時，中國的醫(yī)療機器人企業(yè)也在這一時期嶄露頭角。2005年，北京天智航技術(shù)有限公司成立，其第一代骨科機器人定位系統(tǒng)（GD-A）于2010年獲得醫(yī)療器械注冊證，開啟了我國手術(shù)機器人的新紀(jì)元。2016年，專注于康復(fù)機器人的大艾機器人在北京成立，公司旗下的艾康、艾動康復(fù)機器人獲醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)首家獲證的外骨骼機器人公司。

 

現(xiàn)階段，國內(nèi)的操作手術(shù)機器人市場幾乎被直覺外科獨占，國內(nèi)產(chǎn)品均處于在研狀態(tài)，尚無產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證。威高集團自主研發(fā)的“妙手S”微創(chuàng)手術(shù)機器人已于2019年正式進入臨床試驗階段，有望于2020年獲批上市。未來5年，隨著國內(nèi)產(chǎn)品陸續(xù)落地，操作手術(shù)機器人領(lǐng)域也將迎來發(fā)展機遇，但在那之前，國產(chǎn)手術(shù)機器人依舊需要突破桎梏。

 

首先，核心技術(shù)薄弱，復(fù)合型人才缺乏。目前，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)掌握了機器人本體設(shè)計集成、控制系統(tǒng)軟硬件設(shè)計、運動學(xué)和軌跡規(guī)劃等技術(shù)，在電機、減速器、驅(qū)動器、傳感器等核心零部件方面雖然取得了一些突破，但與國際先進水平仍有不小差距。

 

此外，醫(yī)療機器人交叉融合了多個學(xué)科，對復(fù)合型人才需求迫切。目前，國內(nèi)已有高校開設(shè)了智能醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，但短期內(nèi)仍無法彌補人才需求缺口。對于手術(shù)機器人專業(yè)醫(yī)護人員來說，2017年國內(nèi)首家達芬奇手術(shù)機器人國際培訓(xùn)中心落戶上海長海醫(yī)院，雖填補了國內(nèi)手術(shù)機器人培訓(xùn)機構(gòu)缺失的空白，但專業(yè)人才培訓(xùn)供給能力仍有待增強。

 

其次，產(chǎn)品出售和患者支付仍面臨挑戰(zhàn)。手術(shù)機器人和高端的康復(fù)機器人在我國屬于大型醫(yī)療器械，成本和售價較高，醫(yī)院對其采購需獲得有關(guān)部門簽發(fā)的采購配置證。這一制度在早期為國產(chǎn)醫(yī)療機器人保留了大量的市場空間，但今后也可能給國產(chǎn)醫(yī)療機器人的市場推廣帶來一定阻礙。2018年10月，國家更新配置許可管理目錄，將單臺價格3000萬以下的手術(shù)機器人從甲類大型醫(yī)療器械劃為乙類，這使得采購難度較之前有所降低。

 

此外，手術(shù)機器人單機成本平均在100萬美元左右，以心臟二尖瓣手術(shù)為例，機器人手術(shù)約比常規(guī)手術(shù)成本增加4000美元。而我國醫(yī)療機器人的大部分臨床服務(wù)尚未被納入醫(yī)保，整體服務(wù)價格昂貴，普及難度較大。

 

最后，受應(yīng)用成本高影響，機器人手術(shù)效能尚未充分發(fā)揮。以達芬奇手術(shù)機器人為例，截至2019年6月，我國達芬奇手術(shù)機器人累計裝量為87臺，全年完成手術(shù)約4萬例，單機平均完成手術(shù)為459.8例。由于手術(shù)機器人對于精度要求極高，涉及到芯片工藝、運動算法、機械、電氣等等，研發(fā)難度與成本也高于其他類型的醫(yī)療機器人。因此，我國自研手術(shù)機器人必須突破技術(shù)的桎梏。

 

幸運的是，時代的發(fā)展也造就了獨特的機遇，醫(yī)療機器人的發(fā)展是國家實現(xiàn)工業(yè)化戰(zhàn)略目標(biāo)的重要一環(huán)。國務(wù)院在“十三五”規(guī)劃綱要及《中國制造2025》等文件中提出，要重點發(fā)展醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，積極鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新。此外，中國醫(yī)療市場的體量隨著老齡化社會的到來快速擴大，分級診療的推進和基層醫(yī)生的巨大缺口也成為了機器人研發(fā)的強勁動力。

 

達芬奇并非天下無敵。人工智能時代下，中國機器人要想趕超達芬奇，必須要另辟蹊徑，換道超車。而手術(shù)機器人的研究目的也并不是要完全取代外科醫(yī)生，而是要借助人機協(xié)調(diào)的理念來實現(xiàn)系統(tǒng)的控制，實現(xiàn)機器時代下更智能化、信息化，手術(shù)微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化的醫(yī)療。